La Haya.- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó este viernes autorizar en la Unión Europea el uso de Teizeild (teplizumab), el primer tratamiento capaz de retrasar la aparición de la diabetes tipo 1, una condición autoinmune crónica que afecta a 2,2 millones de personas en Europa y que suele comenzar en la infancia.
Este medicamento pionero está indicado para adultos y niños a partir de 8 años que se encuentren en fase 2 de la enfermedad, etapa en la que aún no requieren insulina diaria. Actualmente no existe ningún tratamiento aprobado que permita frenar o evitar la progresión de la diabetes tipo 1.
Retrasa la aparición de síntomas hasta por cuatro años
De acuerdo con los datos analizados por la EMA, Teizeild logró retrasar en promedio 50 meses la entrada a la fase 3 —cuando surgen los síntomas y se necesita insulina diaria—, frente a los 25 meses observados en pacientes que recibieron un placebo.
El fármaco está compuesto por teplizumab, un anticuerpo que ralentiza la destrucción de células beta del páncreas, responsables de producir insulina. Su administración es por vía intravenosa durante 14 días consecutivos.
Efectos secundarios y evaluación de riesgos
El comité científico de la EMA destacó el beneficio clínico significativo del medicamento, pese a efectos secundarios frecuentes como:
- Disminución de glóbulos blancos
- Erupciones cutáneas
- Alteraciones metabólicas
Además, 2 % de los pacientes presentó síndrome de liberación de citocinas, una reacción grave que forma parte del plan de gestión de riesgos que acompañará su uso.
Un avance apoyado por el programa PRIME
Teizeild fue desarrollado bajo el programa PRIME, que apoya medicamentos innovadores destinados a cubrir necesidades médicas no satisfechas.
La recomendación de la EMA será enviada a la Comisión Europea, encargada de la decisión final sobre la autorización del medicamento en los 27 países de la UE. Tras su aprobación, el precio y el reembolso serán negociados individualmente por cada Estado miembro.
EFE
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